„Bei der Erstellung und Überarbeitung der qualitätsrelevanten CMC-Dokumentation im Rahmen der Zulassung eines Produkts (ATMP) sowie der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen mittels einer Mock Inspection hat uns Paar Pharma Consulting mit einem hohen Maß an Detailverständnis und regulatorischer Expertise unterstützt. Besonders hilfreich war die Fähigkeit, komplexe Anforderungen rund um Herstellung, Qualitätskontrolle und Dokumentation von zellbasierten Produkten praxisnah aufzubereiten und gleichzeitig den Fokus auf Inspektionssicherheit und Umsetzbarkeit zu behalten.“

 

Dr. Jasmina Esterlechner
Qualified Person (RHEACELL GmbH, Heidelberg)

„Paar Pharma Consulting hat uns nicht nur beim Aufbau und der Weiterentwicklung unseres Qualitätssystems unterstützt, sondern sich auch sehr schnell in bestehende Prozesse und Strukturen eingearbeitet. Besonders während der interimsweisen Übernahme der Leitung Qualitätssicherung durch Frau Stramka war die Zusammenarbeit geprägt von hoher Verlässlichkeit, pragmatischen Lösungen und einer angenehmen Kommunikation auf Augenhöhe.“

 

Ruth Gun
Geschäftsführerin (Wertapharm GmbH, Höchstädt)

„Was wir an der Zusammenarbeit mit Paar Pharma Consulting besonders schätzen, ist die Fähigkeit, auch komplexe regulatorische Anforderungen verständlich, pragmatisch und lösungsorientiert umzusetzen. Von der Unterstützung bei der Erlangung der Herstellungs-, Großhandels- und MedCan-Erlaubnis bis zum Aufbau und der Optimierung des QM-Systems im GMP- und GDP-Bereich sowie der Implementierung qualitätsrelevanter Prozesse im klinischen Umfeld wurden wir jederzeit fachlich kompetent und strategisch hervorragend beraten.“

 

Sabrina Hüther
Leitung Qualitätssicherung (Avextra Pharma GmbH, Bensheim)

„Die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion erfordert nicht nur regulatorisches Fachwissen, sondern vor allem den Blick für Details und kritische Prozesse. Paar Pharma Consulting hat uns dabei mit einer sehr klaren, strukturierten und zugleich praxisnahen Herangehensweise unterstützt. Besonders hilfreich war die Fähigkeit, potenzielle Fokusbereiche der Behörde frühzeitig zu identifizieren und gemeinsam praxiserprobte Strategien zu entwickeln.“

 

Dr. Tina Gerhards
Vice President Quality Management (ProtaGene GmbH, Dortmund)

„Paar Pharma Consulting hat uns bei der Erlangung der Großhandelserlaubnis für Arzneimittel – mit Schwerpunkt auf Beschaffung und Lagerung – kompetent und praxisnah begleitet. Darüber hinaus wurde im Rahmen einer einjährigen Interimsphase die Funktion der Verantwortlichen Person Großhandel übernommen, sodass auch kurzfristige regulatorische Anforderungen jederzeit zuverlässig erfüllt werden konnten. Besonders hervorzuheben sind die strukturierte Vorgehensweise, die konsequente Berücksichtigung unserer internen Abläufe sowie die durchweg angenehme, freundliche und zugleich professionelle Zusammenarbeit.“

 

Julia Strohhäcker
Head of Quality Management (Acandis GmbH, Pforzheim)

„Der Aufbau eines GMP-/GCP-konformen Qualitätssystems stellt Unternehmen vor vielfältige regulatorische und organisatorische Herausforderungen. Mit Paar Pharma Consulting (PPC) steht der NUACRES dabei ein Partner zur Seite, der komplexe regulatorische Anforderungen praxisnah und lösungsorientiert begleitet. Besonders bei der Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern im Rahmen von Audits profitiert NUACRES von der langjährigen GxP-Erfahrung und der strukturierten Arbeitsweise. Auch die ausgeprägte Expertise von PPC im Bereich klinischer Prüfpräparate leistet einen wertvollen Beitrag zu unserem Erfolg.“

 

Lars Kressner
GMP Compliance Coordinator (Nucleic Acids to the Rescue GmbH, Frankfurt am Main)