Auditing in GxP-relevanten Gebieten
Wir unterstützen Sie gerne bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von externen und internen Audits
KRITISCHE FAKTOREN Identifizieren UND PROZESSE Optimieren, DURCH REGELMÄSSIGE AUDITIERUNG
Die regelmäßige Überprüfung von Lieferanten und Dienstleistern vor Ort sowie die regelmäßige Bewertung interner Prozesse durch eine unabhängige Qualitätssicherungseinheit zur Sicherstellung der Qualität sind Kernelemente des QM-Systems im GxP-regulierten Umfeld. Entsprechende Vorgaben finden sich im § 11 AMWHV, in den EU-GMP-Leitfäden Teil I und II, in der ICH E6 (R2) sowie in der GDP-Leitlinie.
Unsere ausgebildeten Auditoren verfügen über mehrjährige Berufserfahrung auf den verschieden GxP-relevanten Gebieten und unterstützen Sie gern bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von externen und internen Audits (Selbstinspektionen).
Anhand einer Risikobewertung Ihrer Prozesse identifizieren wir kritische Lieferanten und Dienstleister sowie interne Prozesse, die einer regelmäßigen Auditierung bedürfen.
Wir unterstützen Sie auch bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen Audits (Kundenaudits), die in Ihrem Hause durchgeführt werden.
Unsere Experten/-innen helfen Ihnen bei:
Erstellung von Jahresauditplänen
Erstellung von Auditplänen
Durchführung von Audits (on-site oder remote)
Erstellung von Auditberichten
Erstellung von Maßnahmenplänen
Abarbeitung von CAPA-Maßnahmen
Unsere Experten/-innen stehen Ihnen im Arbeitsalltag bei einer kontinuierlichen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, zeitlich begrenzt oder unbefristet zur Verfügung.
Unser Support
Sie benötigen Unterstützung oder haben Fragen?
Unser Team steht Ihnen gerne zur Verfügung und berät Sie rund um das Thema Auditing.
Kostenlose Erstberatung
Analysen & Planung
Umsetzung & Schulung
Von Planung bis Ausführung
Wie wir arbeiten
Unsere Prozesse sind genau aufeinander abgestimmt und garantieren so für einen reibungslosen Ablauf in der späteren Umsetzung. Wir gehen mit Ihnen Schritt für Schritt alle für Sie relevanten Themen durch und liefern Ihnen eine individuelle und umfassende Beratung.