Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel gemäß §13 AMG (GMP), sowie Arzneimittelgroßhändler gemäß § 52a AMG (GDP) und Sponsoren klinischer Prüfungen (GCP), müssen über ein umfassend geplantes und konkret implementiertes Qualitätsmanagement-System verfügen. Dabei gelten für die unterschiedlichen GxP-Bereiche verschiedene Anforderungen.

Gerade kleinere Unternehmen, die mit der Etablierung von GxP-Systemen beginnen, stehen oft vor einer großen Herausforderung. Aber auch Unternehmen mit bestehenden Systemen benötigen mitunter von Zeit zu Zeit einen „externen Blick“, um Abläufe und Prozesse zu optimieren und noch effizienter zu gestalten.