Herstellungs- und Großhandelserlaubnis sowie BtM-Erlaubnis
Wir unterstützen Sie bei der Erlangung und Aufrechterhaltung von Erlaubnissen sowie deren Änderung oder Erweiterung – als auch bei Zertifizierungen im GMP- und GDP-Bereich.
behördlich auf der sicheren Seite sein
Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 AMG, Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde (§ 13 AMG).
Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 AMG, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis (§ 52a AMG).
Zudem müssen sich Wirkstoffhändler registrieren und auch der Handel mit betäubungsmittelrechtlichen Stoffen und Zubereitungen bedarf einer Erlaubnis nach dem Betäubungsmittelgesetz.
Wir unterstützen Sie auf Grundlage einer umfassenden GAP-Analyse bei der Erlangung und Aufrechterhaltung von Erlaubnissen (Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis, Betäubungsmittelerlaubnis) – sowie bei deren Änderung oder Erweiterung – als auch bei Zertifizierungen (GMP, GDP).
Unsere Experten/-innen helfen Ihnen bei:
Auf- und Ausbau eines den regulatorischen Anforderungen (§ 3 AMWHV / § 1a AM-HandelsV / EU GMP Leitfaden) entsprechenden QM-Systems
Kommunikation mit den zuständigen Behörden vor, während und nach der Beantragung von Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen, Betäubungsmittelerlaubnissen, GMP/GDP Zertifikaten sowie bei generellen regulatorischen Fragestellungen
Erstellung Ihrer Firmenbeschreibung (Site Master File) gemäß EU GMP Leitfaden Teil III
Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen für die Beantragung von Erlaubnissen
Auswahl geeigneter Dienstleister
Inspection Readiness Aktivitäten
- Durchführung von Mock Inspektionen
- Abarbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Schulung Ihrer Mitarbeiter
Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen
Zudem besteht die Möglichkeit, dass Ihnen unsere Experten/-innen als sachkundige Person (QP), verantwortliche Person Großhandel (VP) oder Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM-V) zeitlich begrenzt oder unbefristet zur Verfügung stehen
Unser Support
Sie benötigen Unterstützung oder haben Fragen?
Unser Team steht Ihnen gerne zur Verfügung und berät Sie rund um das Thema Zertifizierungen.
Kostenlose Erstberatung
Analysen & Planung
Umsetzung & Schulung
Von Planung bis Ausführung
Wie wir arbeiten
Unsere Prozesse sind genau aufeinander abgestimmt und garantieren so für einen reibungslosen Ablauf in der späteren Umsetzung. Wir gehen mit Ihnen Schritt für Schritt alle für Sie relevanten Themen durch und liefern Ihnen eine individuelle und umfassende Beratung.