Regulatorische Fragestellungen
Wir unterstützen Sie gerne bei der Beantwortung und Ausarbeitung konkreter Fragestellungen von und an Behörden
regulatorische Fragestellungen richtig gestellt und Adressiert
Im Zuge der Beantragung, Erweiterung oder Änderung von Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen sowie im generellen pharmazeutischen Arbeitsalltag ergeben sich häufig regulatorische Fragestellungen.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Beantwortung dieser Fragestellungen bzw. bei der Ausarbeitung konkreter Fragestellungen an die Behörden sowie bei der richtigen Adressierung dieser Themen.
Außerdem stellen wir für Sie einen ersten Kontakt zu den verschiedenen Behördenvertretern (Landes- oder Bundesoberbehörden) her und können diesen in ihrem Auftrag kurz- oder langfristig unterhalten.
Unsere Experten/-innen helfen Ihnen bei:
Kommunikation mit Landes- und/oder Bundesoberbehörden
- Beantragung, Änderung und Erweiterung von Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen
- Regulatorische Fragestellungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung – Scientific Advice
- Meldungen gemäß § 67 AMG
Erstellung und Prüfung von CMC-Teilen für die Beantragung klinischer Studien (IMPDs, INDs)
Anwendung von Gesetzen und Verordnungen sowie deren Auslegung
Unsere Experten/-innen stehen Ihnen im Arbeitsalltag bei einer kontinuierlichen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, zeitlich begrenzt oder unbefristet zur Verfügung.
Unser Support
Sie benötigen Unterstützung oder haben Fragen?
Unser Team steht Ihnen gerne zur Verfügung und berät Sie rund um das Thema regulatorische Fragestellungen.
Kostenlose Erstberatung
Analysen & Planung
Umsetzung & Schulung
Von Planung bis Ausführung
Wie wir arbeiten
Unsere Prozesse sind genau aufeinander abgestimmt und garantieren so für einen reibungslosen Ablauf in der späteren Umsetzung. Wir gehen mit Ihnen Schritt für Schritt alle für Sie relevanten Themen durch und liefern Ihnen eine individuelle und umfassende Beratung.