Michael Paar
Owner | Principal Consultant
Approbierter Apotheker mit über 16 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie als Director Quality Control und Director Quality Assurance / Operations in den Bereichen GMP, GCP und GDP
Sachkundige Person (seit 2009 mit der Qualifikation nach § 15 (1) und § 15 (3a) (ATMPs) AMG)
Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM-V)
Standort: Augsburg (Bayern)
Schwerpunkte:
Aufbau, Prüfung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (GMP, GDP, GCP) und Sicherstellung der Inspection Readiness
Erlangung von arzneimittelrechtlichen Erlaubnissen und Zertifizierungen (Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis, BtM-Erlaubnis, GMP/GDP-Zertifikate)
Komplexe regulatorische Fragestellungen und Kommunikation mit Behörden (speziell ATMPs und IMPs)
Unterstützung bei der Erstellung von CMC-Parts von Dossiers zur Beantragung klinischer Studien (INDs, IMPDs)
Auditing
Training
Michael Paar ist seit 2007 in der pharmazeutischen Industrie tätig. Von 2007 bis 2019 war er in unterschiedlichen Positionen zunächst als Leiter der Qualitätskontrolle und später als Director Quality Control sowie Director Quality Assurance/Operations und Qualified Person für die Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln und die Aufrechterhaltung der QM-Systeme verantwortlich.
Seit 2015 berät er Unternehmen bei unterschiedlichsten GxP-relevanten Fragestellungen und übernimmt interimsweise oder dauerhaft die Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person), Leitung QM/QA/QC, verantwortlichen Person für den pharmazeutischen Großhandel oder als Betäubungsmittelverantwortlicher (BtM-V).
Seine Schwerpunkte sind der Aufbau von QM-Systemen im GxP-Umfeld, die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen, die Schulung von Mitarbeitern und Führungskräften sowie die Bearbeitung von komplexen regulatorischen Fragestellungen und Kommunikation mit Behörden.
Das Spektrum der Expertise reicht von chemischen Wirkstoffen und Arzneimitteln bis hin zu komplexen Produkten (zellbasierte Gentherapeutika, sterile Arzneimittel, DNA/RNA basierte Wirkstoffe) sowie Produkten mit speziellen Anforderungen (klinische Prüfpräparate, medizinisches Cannabis, Kombinationsprodukte).
Michael Paar ist Eigentümer der Paar Pharma Consulting und bringt hierbei für Kunden seine langjährige Erfahrung aus der pharmazeutischen Industrie ein.