Paar Pharma Consulting
Übersicht über unseren Flow chart und Case Studys unserer Leistungen für etablierte Unternehmen
Prozessablauf
Unsere Prozesse sind genau aufeinander abgestimmt und garantieren so für einen reibungslosen Ablauf in der späteren Umsetzung. Wir gehen mit Ihnen Schritt für Schritt alle für Sie relevanten Themen durch und liefern Ihnen eine individuelle und umfassende Beratung.
Kick-off Meeting – Erläuterung der Zielsetzung (z.B. Erweiterung einer Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis)
GAP-Analyse, um die notwendigen Aktivitäten und Aufgaben zu identifizieren (Festlegung von Zeitlinien und Verantwortlichkeiten)
Erweiterung / Optimierung des QM-Systems
Durchführung der notwendigen Audits von Lieferanten und Dienstleistern
Ggf. Kommunikation mit Behörden
Bereitstellung von verantwortlichem Personal bei Ressourcenmangel (z.B. Leitung QM, Sachkundige Person, Verantwortliche Person Großhandel und/oder Betäubungsmittelverantwortlicher)
Unterstützung bei der Einreichung der Erlaubniserweiterung / Kommunikation mit Behörden / Beantwortung regulatorischer Fragestellungen / Planung der Inspektion
Durchführung von Schulungen
Durchführung einer Mock Inspektion zur Inspektionsvorbereitung (wenn notwendig)
Begleitung der Inspektion
Unser Support
Sie benötigen Unterstützung oder haben Fragen?
Unser Team steht Ihnen gerne zur Verfügung und berät Sie rund um das Thema Qualitätsmanagementsysteme, Analysen, Zertifizierungen und zu regulatorischen Fragestellungen.
Case Studies
Medizinproduktehersteller, der eine Großhandelserlaubnis für Arzneimittel benötigte
Aufbau eines GDP-konformen QM-Systems innerhalb von ca. 4 Monaten und Vorbereitung der Abnahmeinspektion. Erfolgreicher Abschluss der Inspektion und Erteilung der Erlaubnis. Bereitstellung der Verantwortlichen Person Großhandel und Aufbau des internen Personals zur Qualifikation für diese Position.
Medizinproduktehersteller, der eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel benötigte
Aufbau eines GMP-konformen QM-Systems innerhalb von ca. 5 Monaten und Vorbereitung der Abnahmeinspektion. Erfolgreicher Abschluss der Inspektion und Erteilung der Erlaubnis.
Produkttransfer an ein Pharmaunternehmen
Unterstützung eines Pharmaunternehmens bei einem Produkttransfer nach Lizensierung eines DNA-basierten Arzneimittels. Bewertung der CMC-Unterlagen und Unterstützung bei der internen Implementierung.
Hersteller von Prüfpräparaten / Sponsor einer klinischen Studie
Unterstützung des Unternehmens bei allen QA-Themen im GMP/GCP-Bereich und Bereitstellung der Sachkundigen Person.
Auftragslabor
Optimierung von Teilbereichen des QM-Systems und regulatorische Beratung.
Archivdienstleister, der eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel benötigte
Aufbau eines GMP-konformen QM-Systems innerhalb von ca. 3 Monaten und Vorbereitung der Abnahmeinspektion. Erfolgreicher Abschluss der Inspektion und Erteilung der Erlaubnis. Bereitstellung der sachkundigen Person.
Ihr partner in der Pharma industrie
Unsere Leistungen
Wir liefern klare, konkrete Hilfestellungen und Lösungsansätze ohne Umschweife und unterstützen Sie bei ihren Projekten, damit Sie ihre Ziele noch schneller erreichen.
wer wir sind
Unser Team
Michael Paar
Owner / Principal Consultant
Nadin Stramka
Senior Consultant