EU Clinical Trials Regulation (EU CTR):
Änderungen der Regularien
Die Einführung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation, EU CTR) aus dem Jahr 2014 hat lange auf sich warten lassen. Am 31. Januar 2022 ist sie dann endlich in Kraft getreten und spätestens bis zum 31. Januar 2025 müssen alle klinischen Studien gemäß EU CTR überführt werden.
Die EU CTR hat die regulatorischen Rahmenbedingungen für klinische Studien in der Europäischen Union grundlegend verändert. Neben der Einführung zentraler Neuerungen wie dem Clinical Trials Information System (CTIS) wurden zahlreiche bisher gültige Verordnungen und Richtlinien außer Kraft gesetzt und durch modernisierte Regelwerke ersetzt. Diese neuen Vorgaben sorgen für eine einheitlichere Regulierung innerhalb der EU, höhere Transparenz und eine stärkere Betonung der Sicherheit in klinischen Prüfungen.
Außer Kraft gesetzte Regularien und ihre Nachfolger
Durch das Inkrafttreten der EU CTR werden verschiedene zentrale Richtlinien und Leitlinien ersetzt oder ergänzt
1. Richtlinie 2001/20/EG
Frühere Funktion:
Diese Richtlinie bildete die Grundlage für die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) in der EU und legte die Standards für die Durchführung klinischer Studien fest.
Änderung durch die EU CTR:
Die EU CTR ersetzt die Richtlinie vollständig und hebt nationale Unterschiede in der Umsetzung auf. Stattdessen gelten europaweit harmonisierte Verfahren, die über CTIS abgewickelt werden. Dies vereinfacht vor allem multinationale Studien und verbessert die Transparenz durch eine zentralisierte Berichterstattung.
2. Richtlinie 2003/94/EG
Frühere Funktion:
Diese Richtlinie regelte die Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) für Prüfpräparate und Arzneimittel. Sie war ein Grundpfeiler zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und klinische Prüfpräparate.
Ersetzt durch:
Die Verordnung (EU) 2017/1569 präzisiert und erweitert die bisherigen GMP-Vorgaben, indem sie spezielle Anforderungen an Prüfpräparate einführt. Neu ist vor allem die Betonung der Inspektionsprozesse und die Vereinheitlichung der Anforderungen für Prüfpräparate in multinationalen Studien.
Die Kommissionsrichtlinie (EU) 2017/1572 hingegen regelt die spezifischen Vorgaben der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel.
3. Richtlinie 2001/83/EG
Funktion:
Diese Richtlinie definiert die regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen und legt die Basis für Qualitätsstandards. Sie dient der Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Ergänzt durch:
Die Kommissionsrichtlinie (EU) 2017/1572 erweitert die GMP-Vorgaben und definiert spezifisch die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel. um sicherzustellen, dass die Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln mit den neuen Prozessen unter der EU CTR kompatibel sind. Die Richtlinie legt dabei besonderen Wert auf Rückverfolgbarkeit und Transparenz in der Dokumentation.
4. Annex 13 zum EU GMP Leitfaden (Klinische Prüfpräparate)
Frühere Funktion:
Der Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens definierte die Anforderungen an die Dokumentation, Herstellung, Lagerung, Prüfung, Kennzeichnung und die Chargenfreigabe von Prüfpräparaten.
Ersetzt durch:
Eine detaillierte Kommissionsrichtlinie vom 8. Dezember 2017, die die GMP-Prinzipien für Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen gemäß Artikel 63(1) der EU CTR konkretisiert. Sie liefert vergleichbare Inhalte wie der Annex 13 und wird daher häufig als der „neue“ Annex 13 bezeichnet.
Wesentliche Neuerungen durch die EU CTR und EudraLex Volume 4
Neben der Außerkraftsetzung und Ersetzung von Richtlinien gibt es zahlreiche Neuerungen, die Unternehmen in der klinischen Forschung betreffen:
1. Good Manufacturing Practice (GMP)
Die überarbeiteten GMP-Richtlinien unterstreichen die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Prüfpräparaten. Dies betrifft insbesondere die Herstellung und Lagerung von Präparaten in multinationalen Studien.
2. Inspektionen und Überwachung
3. Kennzeichnung von Prüfpräparaten
Einheitliche Kennzeichnungsvorgaben sorgen für eine klar definierte Rückverfolgbarkeit, die in multinationalen Studien unerlässlich ist. Diese Vereinheitlichung reduziert Fehlerquellen und erhöht die Transparenz.
4. Berichts- und Dokumentationspflichten
Unser Support
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Qualitätsmanagement
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Prozessoptimierung
Optimierung Ihrer Produktions- und Studienprozesse, um die neuen regulatorischen Anforderungen effizient umzusetzen.
Schulungen und Audits
Schulung Ihres Personals zu den Änderungen und Anforderungen.
Durchführung von Audits, um sicherzustellen, dass Ihre Systeme den neuen Regelungen entsprechen und Lieferanten sowie Dienstleister die Anforderungen erfüllen.